MasterControl

“規制の観点からだけでも、不適合や品質イベントをバッチレコードに直接リンクできることは、非常に便利で役に立ちます。バッチリリースチームが薬剤をリリースする準備をしているときには、すべてが1か所にまとまっています”

“マスターコントロールのおかげで、ワンストップショップが実現し、すべてを一か所で管理できるようになりました”

“デジタル化し、できる限り紙から電子ベースのシステムに移行することは、当社のイノベーションに重要です”

“品質保証は製造プロセスに不可欠な要素です。終始一貫して、患者の安全が、すべての活動、すべてのタスク、すべてのステップの最優先事項です”

“スタッフはキャリブレーションされていない機器の心配をする必要がありません。材料の期限切れを心配する必要もありませんし、手順についてのトレーニングを受けていないことを心配する必要もありません。また、GDP (Good Documentation Practice)を実施する必要がなく、取り消し線を引き、脚注をつけ、署名して日付を記入する必要がないことも気に入っています”

“マスターコントロールを使用することで、システムに数か月分のデータが蓄積された後、特定の機器がいつ出荷できるかをより正確に予測できます。これにより、営業チームはより正確な出荷・納入スケジュールを顧客に伝えることができます。”

“当社の製造部門は、顧客に納入スケジュールを伝える必要のある営業チームと密接に連携しています”

“担当者を追いかける必要がなくなったため、プロセスが簡単になりました。誰もがマスターコントロールにログインするだけで、自分が何をしなければならないかを正確に把握できます。しかも、それをワークフローにプッシュするだけで私のところに送られてきます”

“以前は、SOP(標準運用手順書)を作成してファイリングするのに何か月もかかっていました。今では、SOP、バリデーション、トレーニングを3分の1から4分の1の時間で行うことができるようになっています”

“マスターコントロールを使用する場合、すでにシステムにデータが入力されているため、ボタンをいくつか押すだけで、グラフや棒グラフ、あるいは単純な数字が表示されます。これにより、独自の分析を行って、より洞察に富んだ決定を下すことができます。”

“以前は、1年に1件しか510(k)認可を取得することができませんでした。今では、4~5件の510(k)を同時に進めており、本来のレベルで競争できるようになりました。”

“高コストで複雑な機器を見つけ、それを再処理し、再製造して、コストを削減し、医師がそのコスト削減分をより良い医療の提供のために再投資できるようにすることが重要です。”

“私たちは、起こりうる問題や監査の指摘事項から得た品質データと洞察を活用し、何を行っていても継続的な改善を図れます”

“自動化を導入する場合、一般に、投資に対する最大のリターンは時間です。...具体的には、価値を付加することに費やすことができる時間です。研究室の分析者の場合は、自動化によって週に10時間を取り戻せます。...これにより、患者の検査に費やすことができる時間がさらに10時間増えます”

“品質を組み込むことで、イノベーションが阻害されることはありません。それどころか、促進されています”

“当然ながら、品質(ドキュメント管理システム)が確保されなければ、臨床検査室の品質監査は非常に難しくなります。マスターコントロールEQMSのようなシステムを導入することで、実際の監査の質が全体的に向上します”

“それに関連するすべての手続きを行わなければなりません。マスターコントロールのおかげで、これらの手続きをより迅速に済ませることができるようになりました。そのため、今では承認の取得から患者の検査を開始するための書類の準備にかかる時間をさらに短縮できています”

“品質は当社の企業戦略の基盤です。また、バイオマーカーソリューションで最も信頼され評判の高い研究所の1つになるという当社のビジョンを実現するための基盤でもあります”

“私たちはデータと品質を原動力としており、患者さんたちにとても有意義な影響を与えています。私たちがここで行っている仕事で、患者さんたちの生活を改善し、寿命を延ばしたいと考えています”

“デジタル化のもう1つの利点は、ドキュメントを迅速に取得できるため、可監査性と監査効率が向上することです”

“私たちは、患者さんのために正しく行動し、規制当局の範囲内で業務を遂行し、品質を最優先させたいと考えています”

“「マスターコントロールのテストシステムを従業員が使い始めると、『この製品ははるかに優れています。従来と比べて簡単になりました』といったコメントが寄せられました。」”

“「従業員はQMSの導入を歓迎しています。このようなことは極めて稀です。通常、導入までに困難と労力を伴いますが、今回はすでに電子化まで達成されました。」”

“「DendreonにおけるManufacturingExcellence導入の目標は、実際には2つありました。まずは、クリーンルームから紙の文書を排除することでした。それに次いで、バッチ管理、発行レビュー、完了に至るまでの関連プロセスの一部を実際に効率化することでした。結果的に、これまでかかっていた労力を約50%削減することができました。」”

“「当社が本当に求めていたのは、紙の文書化システムを電子形式に変換することでした。」”